Cititi cu atentie in intregime acest prospect inainte de a vi se administra vaccinul.
- Pastrati acest prospect pâna ce ati terminat vaccinarea. Se poate sa aveti nevoie sa il cititi din nou.
- Daca aveti intrebari suplimentare, intrebati medicul dumneavoastra sau farmacistul.
- Acest vaccin a fost recomandat pentru dumneavoastra personal si nu trebuie sa il dati altora.

Twinrix Adult - 1 ml - Suspensie injectabila in seringi preumplute.
Vaccin hepatitic A inactivat si adsorbit si vaccin hepatitic B recombinant si adsorbit.

- Substantele active continute intr-o doza (1 ml) Twinrix Adult sunt:
Virus hepatitic A inactivat * 720 unitati ELISA
Antigen de suprafata al virusului hepatitic B recombinant (proteina S)** 20 mg

* adsorbit pe hidroxid de aluminiu Total: 0,05 mg Al3+
**adsorbit pe fosfat de aluminiu Total: 0,4 mg Al3+
si produs pe celule de drojdie modificate prin inginerie genetica (Saccharomyces Cerevisiae)

- Alti componenti ai vaccinului sunt: oxid de aluminiu hidratat, fosfat de aluminiu, formaldehida, sulfat de neomicina, fenoxietanol, clorura de sodiu, apa pentru preparate injectabile.

Detinatorul Autorizatiei de Punere pe Piata si Producator:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Rue de l'Institute 89
B-1330 Rixensart, Belgia.

1. CE ESTE TWINRIX ADULT ŞI PENTRU CE ESTE UTILIZAT

Twinrix Adult se prezinta ca o suspensie injectabila in seringi preumplute (1 ml) cu sau fara ace - in cutii a 1, 10 sau 25 seringi. Suspensia este de culoare alba si laptoasa.

Twinrix adult este un vaccin utilizat la adulti si adolescenti cu vârsta de 16 ani sau mai mare pentru a preveni doua afectiuni: hepatita A si hepatita B. Vaccinul actioneaza prin formarea de catre organism a propriilor anticorpi impotriva acestor afectiuni.
 - Hepatita A: Hepatita A este o boala infectioasa care poate afecta ficatul. Aceasta afectiune este determinata de virusul hepatitic A. Virusul hepatitic A poate trece de la o persoana la alta prin alimente sau bauturi sau prin inotul in apa contaminata cu reziduuri din canalizare. Simptomele de hepatita A incep la 3-6 saptamâni de la contactul cu virusul. Acestea constau in greata (stare de rau), febra si dureri. Dupa câteva zile albul ochilor si pielea pot deveni galbene (icter). Severitatea si tipul simptomelor pot sa varieze. Copiii mici pot sa nu dezvolte icter. Cele mai multe persoane isi revin complet dar de obicei boala este suficient de severa pentru a-i impiedica sa lucreze timp de aproximativ o luna.
 - Hepatita B: Hepatita B este determinata de virusul hepatitic B. El determina marirea ficatului (inflamarea). Virusul se gaseste in fluidele corpului cum ar fi sângele, sperma, secretiile vaginale sau saliva persoanelor infectate.

Vaccinarea este cea mai buna cale de protectie impotriva acestor boli. Nici una dintre componentele vaccinului nu este infectioasa.

2. INAINTE SA PRIMITI TWINRIX ADULT

Trebuie sa informati medicul dumneavoastra daca:
 

• ati avut orice problema de sanatate dupa administrarea anterioara a unui vaccin.

• ati avut anterior o reactie alergica la Twinrix Adult, sau la orice component inclus in vaccin. Substantele active si ceilalti componenti ai Twinrix sunt prezentati la inceputul prospectului. Alte semne de reactie alergica pot fi eruptie cutanata pruriginoasa, scurtarea respiratiei si edemul fetei sau al limbii.

• ati avut anterior o reactie alergica la orice vaccin impotriva hepatitei A si hepatitei B.

 • aveti o infectie severa cu temperatura mare (peste 38°C). O infectie minora cum ar fi o raceala nu ar trebuie sa fie o problema, dar vorbiti mai intai cu medicul dumneavostra.

IN CAZURILE DE MAI SUS NU TREBUIE SA VI SE ADMINISTREZE TWINRIX.

De asemenea, spuneti medicului dumneavoastra:
 

• daca sunteti sau credeti ca sunteti gravida sau intentionati sa deveniti gravida. Medicul va discuta cu dumneavoastra orice posibile riscuri si efecte benefice ale administrarii Twinrix in timpul sarcinii.

• daca alaptati. Nu se cunoaste daca Twinrix Adult trece in lapte, totusi nu este de asteptat ca vaccinul sa determine probleme copiilor alaptati la sân.

• daca aveti sistemul imunitar slabit datorita unei boli sau a unui tratament medicamentos.

• daca aveti probleme de sângerare sau va apar usor vânatai.

• daca ati utilizat recent orice alt medicament sau daca vi s-a administrat recent orice alt vaccin.

 • daca aveti orice alergie cunoscuta.

Un raspuns slab la vaccin, posibil fara a obtine protectie impotriva hepatitei B, se intâlneste mai des in cazul persoanelor in vârsta, la barbati mai mult decât la femei, la fumatori, la persoanele obeze, la persoanele cu boli de lunga durata sau la persoane care urmeaza un anumit tip de tratament. Medicul dumneavoastra va poate sfatui sa va faceti niste teste de sânge dupa vaccinare pentru a vedea daca s-a obtinut un raspuns satisfacator. Daca raspunsul nu este suficient de bun, medicul dumneavoastra va poate sfatui asupra posibilitatii de a avea nevoie de noi doze.

In aceste cazuri, medicul va stabili schema de vaccinare potrivita pentru dumneavoastra.

3.CUM SE ADMINISTREAZA TWINRIX ADULT

Veti primi in total trei injectii intr-un interval de 6 luni. Fiecare injectie este administrata la o consultatie medicala separata. Prima doza va fi administrata la o data aleasa. Cele doua doze ramase vor fi administrate la o luna si la sase luni dupa prima doza.
 

• Prima doza: la o data aleasa

• A doua doza: o luna mai târziu

 • A treia doza: la 6 luni dupa prima doza.

Twinrix Adult poate fi administrat si in decursul unei luni - trei doze. Aceasta schema de vaccinare poate fi aplicata la adultii care au nevoie de o protectie rapida (cum ar fi cei care calatoresc in strainatate). Prima doza va fi administrata la o data aleasa. Celelate doua doze vor fi administrate la 7 zile si la 21 zile dupa prima doza. O a patra doza este recomandata la 12 luni.
 

• Prima doza: la o data aleasa

• A doua doza: 7 zile mai târziu

• A treia doza: la 21 zile de la prima doza

 • A patra doza: la 12 luni dupa prima doza

Medicul dumneavoastra va va informa referitor la posibila necesitate a unor doze suplimentare si la vaccinarea de rapel.

Asa cum s-a indicat in sectiunea 2, un raspuns slab la vaccin, posibil fara sa se atinga protectia contra hepatitei B, este mai intalnit la persoanele in vârsta, la barbati mai mult decât la femei, la fumatori, la persoanele obeze, la persoanele cu boli de lunga durata sau la persoane care urmeaza un anumit tip de tratament. Medicul dumneavoastra va poate sfatui sa va faceti niste teste de sange dupa incheierea schemei de vaccinare pentru a vedea daca s-a obtinut un raspuns satisfacator. Daca raspunsul nu este suficient de bun, medicul dumneavoastra va poate sfatui asupra posibilitatii de a avea nevoie de noi doze.

Daca pierdeti o administrare din schema, vorbiti cu medicul dumneavoastra si programati-va alta consultatie.
Asigurati-va ca urmati cursul complet de vaccinare de trei injectii. Daca nu, este posibil sa nu fiti protejat in totalitate impotriva bolilor.
Medicul va va administra Twinrix sub forma de injectii in muschiul partii superioare a bratului.
Vaccinul nu trebuie administrat sub piele (profund) sau in muschiul fesier pentru ca protectia ar putea fi mai slaba.
Niciodata vaccinul nu trebuie administrat intr-o vena.

4. REACTII ADVERSE POSIBILE

Orice vaccin poate avea anumite reactii adverse.
Reactiile adverse aparute in timpul studiilor clinice care s-au facut cu Twinrix Adult sunt urmatoarele:
Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 doze):
 - durere sau disconfort, inrosire sau edem la locul injectarii.
 - oboseala

Frecvente ( la mai putin de 1 din 10 doze dar la mai mult de 1 din 100 doze)
 - dureri de cap, stare de rau
 - greata

Mai putin frecvente (la mai putin de 1 din 100 doze dar la mai mult de 1 din 1000 doze)
 - febra
 - varsaturi

Reactiile adverse raportate foarte rar (la mai putin de 1 doza din 10000) la câteva zile sau saptamâni dupa vaccinarea cu Twinrix Adulti sau cu vaccinuri individuale contra hepatitei A si contra hepatitei B includ:
 - Reactii alergice. Acestea pot fi eruptii locale sau generalizate care pot fi pruriginoase sau veziculoase, umflarea ochilor si a fetei, dificultati in respiratie sau inghitire, o scadere brusca a tensiunii arteriale sau pierderea cunostintei. Aceste reactii apar de obicei inainte sa parasiti cabinetul medicului. In orice caz, trebuie sa cereti imediat tratament in cazul oricarui eveniment.
 - Simptome asemanatoare infectiei cu virus gripal, inclusiv frisoane, dureri de muschi si de articulatii.
 - Convulsii, ameteli, intepaturi, scleroza multipla, afectarea nervului optic, pierderea sensibilitatii sau a abilitatii de a misca o parte a corpului, dureri de cap severe cu intepenirea gatului, intreruperea functiilor normale ale creierului.
 - Lesinuri.
 - Inflamatia unor vase de sânge.
 - Senzatie de slabiciune, pierderea poftei de mâncare, diaree sau dureri de stomac
 - Rezultate anormale ale testelor hepatice.
 - Umflarea ganglionilor.
 - Sangerari sau aparitia mai rapida a echimozelor (vanatailor) datorita scaderii numarului unui tip de celule ale sângelui denumite trombocite.

In acest produs este prezent tiomersalul (in urme) si este posibil sa dea reactii alergice.
Daca vreunul din simptome devine sever, anuntati medicul dumneavoastra.
Daca observati orice alta reactie adversa care nu este mentionata in acest prospect, va rugam informati medicul dumneavoastra sau farmacistul.
Nu va alarmati din cauza acestei liste de posibile reactii adverse. Este posibil sa nu aveti nici o reactie adversa in urma vaccinarii.

5.CUM SE PASTREAZA TWINRIX ADULT

A se pastra la temperaturi intre 2°-8°C (la frigider).
A se pastra in ambalajul original, pentru a proteja de lumina.
A nu se congela. Congelarea distruge vaccinul.
A nu se lasa la indemâna si vederea copiilor.
A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. Data limita la care poate fi folosit corespunde ultimei zile din luna mentionata.

6.Alte informatii

Urmatoarele informatii sunt doar pentru personalul medical:
Dupa depozitare poate fi observata o depunere alba cu un supernatant incolor.
Vaccinul trebuie bine agitat pentru a obtine o suspensie alba, usor opaca si inspectat vizual pentru a detecta orice corp strain si/sau variatie a aspectului fizic inainte de administrare. In eventualitatea in care acestea sunt observate, aruncati vaccinul.