PREVENAR, vaccin pneumococic zaharidic conjugat

Vaccinul prevenar ii protejeaza pe copii impotriva bolilor: meningita, bacteriemia (prezenta bacteriilor in sange) si pneumonia bacteriana. Acest vaccin este nou pe piata din romania, si nu este in lista de vaccinuri obligatorii.

COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare doză de 0,5 ml conţine:
Polizaharidă pneumococică, serotip 4* 2 micrograme
Polizaharidă pneumococică, serotip 6B* 4 micrograme
Polizaharidă pneumococică, serotip 9V* 2 micrograme
Polizaharidă pneumococică, serotip 14* 2 micrograme
Oligozaharidă pneumococică, serotip 18C* 2 micrograme
Polizaharidă pneumococică, serotip 19F* 2 micrograme
Polizaharidă pneumococică, serotip 23F* 2 micrograme

INDICATII TERAPEUTICE
Imunizarea activă împotriva bolilor determinate de Streptococcus pneumoniae, serotipurile 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F şi 23F (incluzând sepsisul, meningita, pneumonia, bacteriemia şi otita medie acută) la sugari şi copii cu vârste cuprinse între 2 luni şi 5 ani (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 5.1). Pentru numărul de doze care trebuie administrat diferitelor grupe de vârstă, vezi pct. 4.2. Utilizarea Prevenar trebuie stabilită pe baza recomandărilor oficiale, luând în considerare impactul bolii în stadiu invaziv la diferitele grupe de vârstă, precum şi datele epidemiologice de variabilitate serotipică în diferite zone geografice (vezi pct. 4.4, 4.8 şi 5.1).

DOZE SI MOD DE ADMINISTRARE
Administrarea vaccinului se face prin injectare intramusculară. Zonele de elecţie sunt, pentru sugari, faţa anterolaterală a coapsei (muşchiul vast lateral), iar pentru copiii mici, muşchiul deltoid.
Sugari cu vârste cuprinse între 2 şi 6 luni: trei doze a câte 0,5 ml, de obicei, cu administrarea primei
doze la vârsta de 2 luni, apoi cu un interval de cel puţin 1 lună între doze.
Administrarea unei a patra doze este recomandată în cel de-al doilea an de viaţă.
Sugari cu vârste mai mari şi copii care nu au fost vaccinaţi anterior:
Sugari cu vârste cuprinse între 7 şi 11 luni: două doze a câte 0,5 ml, cu un interval de cel puţin 1 lună
între doze. Administrarea unei a treia doze este recomandată în cel de-al doilea an de viaţă.
Copii cu vârste cuprinse între 12 şi 23 luni: două doze a câte 0,5 ml, cu un interval de cel puţin 2 luni
între doze.
Copii cu vârste cuprinse între 24 de luni şi 5 ani: o singură doză.
Necesitatea administrării unei doze de rapel după aceste scheme de imunizare nu a fost stabilită.
Schemele de vaccinare:
Schemele de imunizare cu Prevenar trebuie să se bazeze pe recomandările oficiale.

CONTRAINDICATII
Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţi, precum şi la toxoidul difteric.

ATENTIONARI SPECIALE
La fel ca în cazul altor vaccinuri, administrarea Prevenar trebuie amânată în cazul subiecţilor care suferă de o boală febrilă acută, de intensitate moderată sau severă.
La fel ca în cazul tuturor vaccinurilor injectabile, este necesar ca tratamentul şi supravegherea medicală adecvate să fie întotdeauna imediat disponibile, in eventualitatea evenimentelor anafilactice rare care pot apare în urma administrării vaccinului.
La administrarea seriei de primo-vaccinare la nou-născuţii prematuri cu vârstă foarte mică (născuţi la ≤ 28 săptămâni de sarcină) şi în special la cei cu antecedente de imaturitate respiratorie trebuie luate în considerare potenţialul risc al apariţiei apneei şi necesitatea monitorizării respiraţiei timp de 48-72 ore.
Deoarece la acest grup de nou-născuţi vaccinarea are beneficii considerabile, vaccinarea nu trebuie evitată sau amânată.
Prevenar nu asigură protecţie împotriva altor serotipuri de Streptococcus pneumoniae decât cele incluse în vaccin şi nici împotriva altor microorganisme care determină boli invazive sau otită medie.
Acest vaccin nu trebuie administrat sugarilor sau copiilor cu trombocitopenie sau orice altă tulburare de coagulare care contraindică administrarea injecţiilor intramusculare, cu excepţia cazurilor în care beneficiul potenţial depăşeşte în mod clar riscul pe care îl implică administrarea.
Cu toate că este posibilă apariţia unor răspunsuri umorale împotriva toxoidului difteric, imunizarea cu ajutorul acestui vaccin nu înlocuieşte imunizarea anti-difterică de rutină.
Pentru copiii cu vârste cuprinse între 2 şi 5 ani, s-a utilizat o schemă de imunizare cu o singură doză.
La copiii cu vârste mai mari de 24 de luni s-a observat o incidenţă mai mare a reacţiilor locale decât în cazul sugarilor (vezi pct. 4.8).
Copiii cu un răspuns imun diminuat, indiferent dacă acest lucru se datorează unui tratament imunosupresiv, unui defect genetic, unei infecţii cu HIV sau altor cauze, pot prezenta un răspuns anticorpic redus la imunizarea activă.
Date restrânse au demonstrat faptul că Prevenar induce un răspuns imun acceptabil la copiii cu drepanocitoză, cu un profil de siguranţă similar cu cel observat la grupele ce nu prezintă un risc ridicat (vezi pct. 5.1). Nu sunt încă disponibile date privind siguranţa şi imunogenicitatea în cazul copiilor din alte grupuri specifice cu risc mare de boală pneumococică invazivă (de exemplu, copiii cu o altă disfuncţie splenică congenitală sau dobândită, cei infectaţi cu HIV, cei cu afecţiuni maligne sau cu sindrom nefrotic). La grupurile cu risc mare, opţiunea vaccinării trebuie luată în considerare numai individual.
Copiilor cu vârste mai mici de 2 ani (inclusiv cei cu risc mare) trebuie să li se administreze schema de vaccinare cu Prevenar corespunzătoare vârstei (vezi pct. 4.2). Administrarea vaccinului pneumococic conjugat nu înlocuieşte utilizarea vaccinurilor pneumococice polizaharidice 23-valente la copiii cu vârste de 24 de luni sau mai mari, aflaţi în stări patologice (precum anemia falciformă, asplenia,infecţia cu HIV, copii cu boli cronice sau imunocompromişi) care implică, pentru aceştia, un risc mai mare de boală invazivă determinată de Streptococcus pneumoniae. Ori de câte ori este recomandat, copiilor cu risc mare, care au vârste de 24 de luni sau mai mari şi au fost anterior imunizaţi cu Prevenar, trebuie să li se administreze vaccin pneumococic polizaharidic 23-valent conform recomandărilor. Intervalul dintre data administrării vaccinului pneumococic conjugat (Prevenar) şi cea a administrării vaccinului pneumococic polizaharidic 23-valent nu trebuie să fie mai mic de 8 săptămâni. Nu sunt disponibile date care să indice dacă administrarea vaccinului pneumococic polizaharidic 23-valent la copiii care nu au fost imunizaţi anterior sau la cei care au fost imunizaţi cu Prevenar ar putea conduce la reducerea răspunsului la Prevenar.
Când Prevenar este administrat concomitent cu vaccinurile hexavalente (DTaP/Hib(PRPT)/IPV/HepB), medicul trebuie să fie avizat asupra faptului că datele obţinute din studii clinice evidenţiază, că frecvenţa de apariţie a reacţiilor febrile a fost mai mare decât cea observată în cazul administrării doar a vaccinurilor hexavalente. În cele mai multe cazuri, aceste reacţii au fost moderate (valori ale temperaturii corporale mai mici sau egale cu 39°C) şi tranzitorii (vezi pct. 4.8).
Iniţierea tratamentului antipiretic trebuie să se facă în conformitate cu instrucţiunile locale de tratament.
Administrarea profilactică a medicaţiei antipiretice se recomandă pentru:
- toţi copiii care primesc Prevenar în mod simultan cu vaccinurile ce conţin celule integrale de pertussis, din cauza incidenţei mai mari a reacţiilor febrile întâlnite în acest caz (vezi pct. 4.8).
- copiii cu convulsii sau care au un istoric de convulsii febrile.
Nu administraţi Prevenar pe cale intravenoasă.
La fel ca în cazul oricărui vaccin, este posibil ca Prevenar să nu protejeze toate persoanele care primesc vaccinul pentru boala pneumococică. În plus, pentru serotipurile de vaccin, se anticipează ca protecţia împotriva otitei medii să fie substanţial mai redusă decât cea împotriva bolii în stadiu invaziv. Întrucât otita medie este cauzată de multe organisme altele decât serotipurile pneumococice prezente în vaccin, este de aşteptat ca protecţia împotriva tuturor formelor de otită medie să fie scăzută.