Infanrix Hexa

PROSPECT:
Infanrix hexa, Pulbere si suspensie pentru suspensie injectabila
Vaccin adsorbit difteric (D), tetanic (T), pertussis (acelular, componente) (Pa), hepatitic B (VHB) (ADNr), poliomielitic (inactivat) (VPI) si Haemophilus influenzae tip b (Hib) conjugat.

Cititi cu atentie si în întregime acest prospect înainte de a i se administra acest vaccin copilului dumneavoastra.

- Pastrati acest prospect pâna când copilului dumneavoastra i s-a efectuat vaccinarea completa. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
- Daca aveti întrebari suplimentare, va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra sau farmacistului.
- Acest vaccin a fost prescris numai pentru copilul dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane.
- Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata în acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

În acest prospect gasiti:

1. Ce este Infanrix hexa si pentru ce se utilizeaza
2. Înainte sa i se administreze Infanrix hexa copilului dumneavoastra
3. Cum se administreaza Infanrix hexa
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Infanrix hexa
6. Informatii suplimentare

1. CE ESTE Infanrix hexa SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
Infanrix hexa este un vaccin administrat copiilor pentru prevenirea a 6 boli: difterie, tetanos, tuse convulsiva (tuse magareasca), hepatita B, poliomelita (polio) si boli determinate de Haemophilus influenzae tip b.
Vaccinul actioneaza prin stimularea organismului sa produca propria sa protectie (anticorpi) contra acestor boli.

• Difterie: Difteria afecteaza în principal caile aeriene si uneori pielea. În general, caile aeriene devin inflamate (umflate) determinând tulburari severe ale respiratiei si uneori sufocare. Bacteria elibereaza, de asemenea, o toxina (substanta toxica) care poate determina leziuni ale nervilor, probleme cardiace si chiar moarte.
• Tetanos (trismus): Bacteria tetanosului patrunde în corp prin taieturi, zgârieturi sau rani ale pielii. Ranile care sunt în special susceptibile la infectie sunt arsurile, fracturile, ranile adânci sau cele contaminate cu pamânt, praf, îngrasaminte naturale sau aschii din lemn. Bacteria elibereaza o toxina (substanta toxica) care poate determina rigiditate musculara, spasme musculare dureroase, convulsii si chiar moarte. Spasmele musculare pot fi atât de puternice încât sa determine fracturi ale coloanei vertebrale.
• Infectia cu B. pertussis (tusea magareasca): Tusea convulsiva este o boala foarte contagioasa. Boala afecteaza caile aeriene determinând accese severe de tuse care pot afecta respiratia normala. Tusea este adeseori, însotita de un sunet caracteristic, de unde si denumirea populara de ,,tuse magareasca". Tusea poate dura 1-2 luni sau mai mult. De asemenea, tusea convulsiva poate determina otite, bronsite cu o evolutie mai îndelungata, pneumonie, convulsii, afectare cerebrala si chiar moarte.
• Hepatita B: este determinata de virusul hepatitei B. Acesta provoaca inflamatia si tumefactia ficatului. Virusul se regaseste în fluidele organismului persoanelor infectate ca de exemplu în sânge, sperma, secretii vaginale sau saliva (scuipat).
• Poliomelita (Polio): Poliomielita, denumita uneori simplu "polio" este o infectie virala cu efecte variabile. Deseori provoaca numai îmbolnaviri usoare, dar la anumite persoane poate provoca leziuni permanente sau chiar moartea. În cazurile cele mai grave, poliomelita se poate manifesta prin paralizie musculara (muschii nu mai sunt mobili), inclusiv a musculaturii implicate în respiratie si în mers. Membrele afectate de boala pot fi deformate dureros.
• Haemophilus influenzae tip b (Hib): Infectia cu Hib determina cel mai frecvent inflamatia (umflarea) creierului. Printre complicatiile grave care pot aparea se numara: întârziere mentala, paralizii cerebrale, surzenie, epilepsie sau orbire partiala. Infectia cu Hib determina de asemenea inflamatia gâtului.

Câteodata determina deces prin sufocare. Mai putin frecvent, bacteria poate infecta sângele, inima, plamânii, oasele, articulatiile si tesuturile ochilor sau gurii.

Vaccinarea este cea mai buna cale pentru protejarea împotriva acestor boli. Nici una dintre componentele vaccinului nu este infectanta.

2. ÎNAINTE SA I SE ADMINISTREZE Infanrix hexa COPILULUI DUMNEAVOASTRA
Infanrix hexa nu trebuie administrat:

• daca copilul dumneavoastra a avut anterior reactii alergice la Infanrix hexa sau la oricare dintre componentele continute în acest vaccin. Substantele active si alte componente din Infanrix hexa sunt prezentate la sfârsitul prospectului. Semne ale reactiilor alergice pot include eruptie însotita de mâncarime la nivelul pielii, dificultati respiratorii si umflarea fetei sau a limbii.
• daca copilul dumneavoastra a manifestat anterior reactii alergice la vreunul din vaccinurile difteric, tetanic, pertussis, hepatitic B, poliomielitic sau Haemophilus influenzae tip b.
• daca copilul a avut orice fel de probleme ale sistemului nervos în decurs de 7 zile de la vaccinarea precedenta cu vaccin pertussis
• daca copilul are o infectie severa cu temperatura mare (peste 38°C). O infectie minora ca de exemplu o raceala nu ar trebui sa constituie o problema, dar oricum cereti sfatul medicului dumneavoastra.

Aveti grija deosebita când utilizati Infanrix hexa:

• daca la o vaccinare anterioara cu Infanrix hexa sau cu un vaccin contra tusei convulsive (tuse magareasca), copilul dumneavoastra a avut una din urmatoarele probleme:

. Temperatura mare (peste 40⁰C) în primele 48 ore de la vaccinare
. Colaps sau o stare asemanatoare socului în primele 48 ore de la vaccinare
. Plans persistent cel putin 3 ore în primele 48 ore de la vaccinare
. Convulsii/ crize convulsive însotite sau nu de cresterea temperaturii în primele 3 zile de la vaccinare

• daca copilul dumneavoastra sufera de o afectiune a creierului aparuta recent sau progresiva sau de epilepsie necontrolata prin tratament. Vaccinul trebuie administrat dupa obtinerea controlului terapeutic al afectiunii.
• daca copilul dumneavoastra sângereaza sau face vânatai usor
• daca copilul dumneavoastra are tendinta de a face convulsii la cresterea temperaturii sau daca exista istoric familial de convulsii febrile

Ca toate vaccinurile, Infanrix hexa poate sa nu protejeze complet toate persoanele vaccinate.

Utilizarea altor medicamente sau vaccinuri
Va rugam sa va informati medicul în cazul în care copilul dumneavoastra ia sau a luat recent orice alt medicament, inclusiv medicamente eliberate fara prescriptie medicala sau a fost vaccinat recent.

Informatii importante privind unele componente ale Infanrix hexa
Va rugam sa va informati medicul în cazul în care copilul dumneavoastra a avut o reactie alergica la neomicina si polimixina (antibiotice).

3. CUM SE ADMINISTREAZA Infanrix hexa
Copilului dumneavoastra i se vor administra în total doua sau trei injectii la interval de cel putin o luna între administrari. Fiecare injectie va fi administrata la vizite separate. Dumneavoastra veti fi informat de catre medic sau asistenta când trebuie sa veniti pentru injectiile urmatoare.
Daca sunt necesare doze suplimentare sau de "rapel", medicul dumneavoastra va va informa.
Daca copilului dumneavoastra nu i s-a administrat una dintre injectiile programate, contactati medicul si stabiliti o alta vizita.
Asigurati-va ca schema completa de vaccinare constând în trei injectii a fost încheiata. În caz contrar, copilul dumneavoastra poate sa nu fie complet protejat împotriva acestor boli. Medicul va administra Infanrix hexa ca o injectie intramusculara. Vaccinul nu trebuie administrat niciodata într-un vas de sange sau în piele.

4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Infanrix hexa poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Ca la toate vaccinurile injectabile, exista un risc extrem de mic de reactii alergice grave (reactii anafilactice si anafilactoide). Semne ale unor reactii alergice grave pot fi:

• eruptie care poate fi însotita de mâncarime sau vezicule
• umflare la nivelul ochilor si a fetei
• dificultate la respiratie sau înghitire
• o scadere brusca a tensiunii arteriale si pierderea constientei

Asemenea reactii apar adesea înainte de a parasi cabinetul medicului. În orice caz, daca copilul dumneavoastra are oricare dintre aceste simptometrebuie sa contactati de urgenta un medic. Similar administrarii altor vaccinuri împotriva tusei convulsive (tuse magareasca) în primele 2 - 3 zile de la vaccinare, foarte rar, pot apare urmatoarele reactii adverse:

• colaps sau perioade de inconstienta sau de pierdere starii de vigilenta
• convulsii sau crize convulsive cu sau fara febra

Daca copilul dumneavoastra prezinta oricare dintre aceste reactii adverse trebuie sa contactati de urgenta un medic.

Alte reactii adverse care au fost raportate sunt:
Foarte frecvente (acestea pot aparea la 1 sau mai multe doze de vaccin din 10)

• pierderea poftei de mâncare
• febra mai mare sau egala cu 38oC
• umflare, durere, roseata la locul injectarii
• oboseala
• plâns neobisnuit, iritabilitate, neliniste.

Frecvente (acestea pot aparea pâna la 1 din 10 doze de vaccin)

• diaree, varsaturi
• febra mai mare de 39.5oC
• umflatura mai mare de 5 cm la locul injectarii, nodul la locul injectarii
• nervozitate

Mai putin frecvente (acestea pot aparea pâna la 1 din 100 doze de vaccin)

• somnolenta
• tuse
• umflatura mare la nivelul membrului injectat

Rare (Acestea pot aparea pâna la 1 din 1000 doze de vaccin)
• eruptie

Foarte rare (acestea pot aparea pâna la 1 din 10000 doze de vaccin)

• umflarea ganglionilor de la nivelul gâtului, axila sau vintre (limfadenopatie)
• la copiii nascuti foarte prematur (la sau înainte de 28 saptamâni de gestatie) pot aparea pauze mai mari decât normale între respiratii, timp de 2-3 zile dupa vaccinare
• umflarea fetei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului ce pot determina dificultati în înghitire sau respiratie (angioedem)
• dermatita
• umflarea întregului membru injectat, vezicule la locul injectarii

Daca oricare dintre reactiile adverse devine grava, sau daca observati orice reactie adversa nementionata în acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

5. CUM SE PASTREAZA Infanrix hexa
A nu se lasa la îndemâna si vederea copiilor.
Nu utilizati Infanrix hexa dupa data de expirare înscrisa pe cutie. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la frigider (2°C - 8°C).
A se pastra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumina.
A nu se congela. Congelarea distruge vaccinul.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce contine Infanrix hexa
- Substantele active sunt:
Anatoxina difterica1 minimum 30 U.I.
Anatoxina tetanica1 minimum 40 U.I.
Antigene Bordetella pertussis
Anatoxina pertussis1 25 micrograme
Hemaglutinina filamentoasa1 25 micrograme
Pertactina1 8 micrograme
Antigen de suprafata al virusului hepatitic B2,3 10 micrograme
Virusuri poliomielitice (inactivate)
tip 1 (tulpina Mahoney)4 40 U. antigen-D
tip 2 (tulpina MEF-1)4 8 U. antigen-D
tip 3 (tulpina Saukett)4 32 U. antigen-D
Polizaharid al Haemophilus influenzae tip b 10 micrograme
(fosfat de poliribozilribitol) 3
conjugat cu anatoxina tetanica cu rol de proteina purtator 20-40 micrograme
1adsorbit pe hidroxid de aluminiu (Al(OH)3) 0,5 miligrame Al
2produs prin tehnologia ADN-ului recombinant în celule de drojdie (Saccharomyces cerevisiae)
3adsorbit pe fosfat de aluminiu (AlPO4) 0,32 miligrame Al
4cultivat pe celule VERO

- Celelalte componente din Infanrix hexa sunt:
Pulbere Hib: Lactoza anhidra
Suspensie DTPa-VHB-VPI : clorura de sodiu (NaCl), mediu 199 continând în principal aminoacizi, saruri minerale, vitamine si apa pentru preparate injectabile

Cum arata Infanrix hexa si continutul ambalajului
Pulbere si suspensie pentru suspensie injectabila.
Componenta difteric, tetanic, pertussis acelular, hepatitic B, poliomielitic inactivat (DTPa-VHB-VPI) este un lichid alb, usor laptos, prezentat într-o seringa preumpluta (0,5 ml).
Componenta Hib este o pulbere alba prezentata într-un flacon din sticla.

Înainte de administrarea vaccinului, cele doua componente trebuie amestecate. Amestecul apare ca un lichid alb, usor laptos.
Infanrix hexa este disponibil în ambalaje de 1, 10, 20 si 50 cu sau fara ace.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si producatorul

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l'Institut 89
B-1330 Rixensart
Belgia